MODELOS DE CONTRATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
MODELOS DE CONTRATOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS (EOm) según Real Decreto 957/2020
MODELOS DE CONTRATOS DE ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN según antigua Orden SAS/3470/2009
DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA LA FIRMA DEL CONTRATO ENTRE PROMOTOR Y CENTRO, CONFORME AL ART. 32 DEL R.D 1090/2015
Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el EC sea autorizado por la AEMPs y disponga del dictamen favorable del CEim.
Documentación a remitir:
- Sinopsis del protocolo en castellano y protocolo en inglés.
- Estatus del EC (fase de preparación previo al envío para autorización/en evaluación/ autorizado)
- Certificado del seguro
- Memoria económica del centro completada (forma parte del contrato)
- Identificación del Investigador Principal y sus colaboradores.
- Documentación pertinente en caso de delegación.
- Autorización del Jefe de Servicio
- Archivo XML (Anexo IA) con objeto de agilizar la firma del contrato.