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MODELOS DE CONTRATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

MODELOS DE CONTRATOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS (EOm) según Real Decreto 957/2020

MODELOS DE CONTRATOS DE ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN según antigua Orden SAS/3470/2009

DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA LA FIRMA DEL CONTRATO ENTRE PROMOTOR Y CENTRO, CONFORME AL ART. 32 DEL R.D 1090/2015

Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el EC sea autorizado por la AEMPs y disponga del dictamen favorable del CEim.

Documentación a remitir:

  1. Sinopsis del protocolo en castellano y protocolo en inglés.
  2. Estatus del EC (fase de preparación previo al envío para autorización/en evaluación/ autorizado)
  3. Certificado del seguro
  4. Memoria económica del centro completada (forma parte del contrato)
  5. Identificación del Investigador Principal y sus colaboradores.
  6. Documentación pertinente en caso de delegación.
  7. Autorización del Jefe de Servicio
  8. Archivo XML (Anexo IA) con objeto de agilizar la firma del contrato.