¿Qué es el CEIM de Cantabria?
- CEIM : Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Cantabria
- Evaluación ética y metodológica. Citar legislación correspondiente.
- Composición mínima y nombramiento por Consejería de Sanidad
¿Qué tipo de estudios tiene que evaluar el CEIM?
Todos los proyectos de investigación clínica que incluyan manejo de pacientes, de sus datos clínicos o de sus muestras biológicas, por ejemplo ensayos clínicos, estudios observacionales, proyectos de investigación biomédica.
¿Puedo presentar un artículo para la evaluación del CEIM?
En términos generales, un artículo recoge el trabajo realizado previamente en un proyecto, por lo que no debe ser el artículo lo que se presente a evaluación, sino el proyecto. La evaluación del CEIM debe producirse ANTES de que se lleve a cabo el proyecto de investigación.
¿Cómo y cuándo hay que enviar un estudio para evaluación del CEIM? Hay dos casos diferenciados:
- Ensayos clínicos: la documentación debe enviarse entre el día 1-5 de cada mes, 1 copia en formato electrónico a la Secretaría Técnica del CEIM de Cantabria (ver datos de contacto)
- Estudios observacionales y proyectos de investigación: la documentación puede enviarse en cualquier momento a lo largo del mes, en formato electrónico a la Secretaría Técnica del CEIM de Cantabria (ver datos de contacto)
¿Qué requisitos hay que cumplir? Los requisitos documentales varían según el tipo de estudio que se presente. Hay varias posibilidades:
- Ensayos clínicos
- Estudios Observacionales/Postautorización (EPA)
- Estudios con Productos Sanitarios
- Proyectos de Investigación Biomédica
¿Hay modelos de documentos que puedo utilizar?
El CEIM de Cantabria no tiene modelos de documentos obligatorios (excepto el modelo de contrato), pero tiene modelos de documentos que pueden utilizarse y/o adaptarse:
- Hoja de Información al Paciente
- Consentimiento Informado
- Compromiso del Investigador Principal y colaboradores
- <incorporación> </incorporación>
- Idoneidad del equipo investigador
- Idoneidad de las instalaciones
- Autorización del Jefe de Servicio
- Conformidad de los servicios implicados
- Memoria de repercusión en la carga asistencial
- Sinopsis de un proyecto de investigación
- Memoria económica
- FICHA DE TERCEROS
¿Qué es la Ficha de Terceros?
Se trata de un documento para recoger sus datos personales para dar cumplimiento a la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter personal.
¿Cada cuánto se reúne el CEIM de Cantabria?
El CEIM de Cantabria se reúne todos los viernes exceptuando el primer viernes de cada mes o en caso de que coincida con alguna festividad. También se suspenden las reuniones durante el mes de agosto y en el período comprendido entre el 22 de diciembre y el 7 de enero.
¿Cuánto puedo tardar en conseguir la aprobación?
En el caso de los ensayos clínicos el plazo es de 45 días hasta la emisión del primer dictamen (definitivo o de solicitud de aclaraciones), siendo habitualmente un dictamen de solicitud de aclaraciones. En el resto de los casos la primera respuesta del CEIM oscila entre 30-45 días, siendo habitualmente un dictamen de solicitud de aclaraciones.
¿Qué puedo hacer si me urge contestación o pasa el plazo y no he recibido respuesta?
Si urge por algún motivo que el solicitante tenga respuesta del CEIM puede solicitar un certificado de entrada que actúe como acuse de recibo, de que el CEIC de Cantabria ha recibido el proyecto y procederá a su evaluación. En caso de cualquier duda, contactar con la Secretaría Técnica del CEIM de Cantabria (ver datos de contacto)
¿Cómo se pagan las tasas del CEIM de Cantabria?
- Ensayos clínicos inicial y enmienda: desde la entrada en vigor del nuevo RD1090/2015 no se cobran tasas.
- EPAs : No se cobran (excepto en caso de EPA-SP, tasas de Consejería)
- Proyectos de Investigación: No hay tasas.
Dirección: Edificio IDIVAL, 3ª Planta
Avda. Cardenal Herrera Oria s/n v 39011 Santander
Fax: 942 31 55 17
Entrega de la documentación
Blanca del Pozo Fernández
blanca.delpozo@idival.org
942.20.29.80 (Ext. HUMV 72980)
Lorena Martín Guerra
lorena.martin@idival.org
942.31.55.14 (Ext. HUMV 75514)
Secretaría Técnica del CEIM de Cantabria
ceicc@idival.org