Esta convocatoria fomenta la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.
Entre las novedades de este año, además de una mayor financiación, destaca la posibilidad de incluir estudios preclínicos orientados al cumplimiento de los requisitos regulatorios necesarios para realizar ensayos clínicos con fármacos en situación precoz de desarrollo; la ampliación de los centros beneficiarios, y la posibilidad de presentar un mayor número de propuestas desde las entidades beneficiarias.
Los proyectos que se financiarán deberán abarcar alguno de los siguientes ámbitos:
– Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada (terapia celular, génica e ingeniería de tejidos) cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).
– Investigación clínica con medicamentos huérfanos o fármacos de alto interés sanitario sin interés comercial.
– Estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico (investigación de medicamentos ya aprobados para otros usos).
– Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
– Medicamentos destinados a poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o grupos infrarrepresentados en los ensayos clínicos comerciales.
– Estudios sobre fármacos que ya están en uso, con investigaciones sobre farmacoepidemiología y seguridad clínica, entre otros ámbitos.
– Análisis comparativos de medicamentos en el ámbito de estrategias clínicas de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
– Ensayos clínicos, que incluyen estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos relevantes en la práctica asistencial.
Los proyectos deberán contar con las autorizaciones y/o informes legalmente establecidos.
A los proyectos presentados por Institutos de Investigación Sanitaria acreditados podrán formar parte del proyecto equipos de otro tipo de entidades, que deberán estar sujetas a lo establecido en el artículo 4 de la Orden de bases
Beneficiarios de esta actuación:
a) Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial.
b) Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial o sin ella: hospitales, centros de atención primaria, otros centros asistenciales distintos de los anteriores y unidades de la Administración sanitaria.
c) Las entidades e instituciones sanitarias privadas sin ánimo de lucro vinculadas o concertadas al SNS.
d) El Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER).
Características de los proyectos:
a) Ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente. En todo caso los objetivos deberán estar claramente alineados con el objeto y finalidad descritos en el artículo 1.
b) Tener una duración de 4 años, que será el plazo de ejecución de esta actuación.
c) De igual manera, deben ser proyectos en los que la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante.
La limitación del número de solicitudes será de un máximo de tres ensayos clínicos por cada IIS, y por el CIBER, y una en el resto de los casos. En el caso de los IIS, el número de solicitudes comprende todas aquellas que se presenten con un Investigador Principal adscrito al IIS, y para el resto de los casos se atenderá al centro de realización
Los proyectos podrán ser individuales o multicéntricos.
Documentación a presentar
a) Formulario de solicitud. Se presentará una única solicitud para cada uno de los proyectos presentados. En los proyectos coordinados y multicéntricos con varios centros beneficiarios, se presentará una solicitud completa por cada uno de los subproyectos.
b) Memoria del proyecto de investigación empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a la presente convocatoria, cumplimentado en inglés o castellano.
c) Currículum Vitae Abreviado (CVA), generado de forma automática desde el editor CVN (http://cvn.fecyt.es/editor) o desde cualquier institución certificada en la norma CVN de la FECYT que ofrezca el servicio CVA, del investigador principal o investigadores principales en los proyectos en que corresponda (solicitudes con IP y co-IP). Una vez cumplimentado, en castellano o en inglés de forma indistinta, se adjuntará a la solicitud a través de la aplicación informática.
d) Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano.
e) Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
f) Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación.
Plazo de presentación de solicitudes desde 17/07/20 hasta el día 06/08/20 (El plazo interno de presentación de proyectos finaliza el 3 de agosto a las 15:00 horas).
Para la presentación de la documentación contactar con Beatriz García fondosnacionales@idival.org y con Natalia Puente proyectos1@idival.org.
Más información:
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